10月13日,一项前瞻、随机、双盲、多中心、平行对照、上市后研究试验结果——《RVOT CARE Study右室流出道间隔部起搏预防心功能不全疗效评价》,在第二十八届长城国际心脏病学会议举办期间发布。研究试验结果表明:相对于右室心尖部(RVA)起搏,右室流出道间隔部(RVOTs)起搏能防止心室收缩不同步,降低阵发性及持续性发颤的发生率。
主要研究者、广东省人民医院吴书林教授,协作单位安徽医科大学第一附属医院严激教授、中山大学附属第一医院董吁钢教授,广东省人民医院梁远红博士介绍了该研究的主要成果。据了解,该试验由广东省人民医院担任组长单位,全国25家中心作为协作单位共同完成,并得到了圣犹达医疗用品(上海)有限公司的大力支持。试验共纳入380例患者,随机分为AAI组,RVOTs组和RVA组,在植入后1个月、6个月、12个月和18个月进行随访,并采集超声数据评价心功能,6分钟步行距离及SF-36生活质量评分。
五年打磨 不舍昼夜:全国26家中心为研究戮力同心
吴书林教授首先分享了该试验深刻的心得体会。吴教授表示:起搏器技术成为缓慢性心律失常根治性的治疗技术,是众多国内外专家凝取智慧、不懈探索的结晶。该试验的“idea”来源于起搏领域众多前人的临床与研究经验,而试验结果的发布,更离不开国内专家的共同努力。全国26家协作单位包括:中南大学湘雅三医院、中山大学附属第一医院、广西医科大学附属第一医院、辽宁省人民医院、安徽省人民医院、安贞医院、西京医院等。从理念初步形成到试验落地实施和发布成果,RVOT CARE Study走过了整整五年时间。而结果的发布,是我们又一个新的起点。未来,RVOTs起搏如何更广泛地应用临床?我们还有更长的旅途,需要一同探索。
进一步指导临床实践
严激教授在发言中表示:在临床上对于起搏治疗的探究过程中,RVOTs起搏既是难点,也是热点。对于左室功能正常的心动过缓患者,RVOTs起搏在心脏同步性、心室重构和心功能方面是否优于RVA起搏?该问题的临床结果不一。RVOT CARE Study从患者入选、标准化治疗到长期随访,经过了漫长、严谨的过程,终于在今天得出良好结论。相信随着试验的进一步随访和观察,有些问题将更加清晰明了。这对于起搏电生理医生来说是一个非常好的信息,能够进一步指导我们的临床实践,改善治疗理念。
临床实践与对照研究融合转化的案例
董吁钢教授在发言中指出:RVOTs起搏存在RVOT解剖及界定,早期临床研究结果不一致的问题,目前尚缺乏多中心、大规模的临床研究。对比RVA起搏,我们在开展RVOTs起搏的过程中,QRS波时限明显缩短。该研究的开展恰逢其时,和我们在临床上得到的结果是一致的,是临床实践的进一步验证,对于心脏起搏和电生理的临床工作具有非常重要的意义。如果该项工作能在基层医院得到开展,相信对我们的临床患者来说,会带来更大获益。
梁远红博士详细介绍了研究的背景、终点、统计、基线资料等的情况。DAVID Trial、MOST Trial、DANISH Ⅱ Study三组研究得出的共同结果表明:不必要的右室心尖部起搏会导致左心室收缩功能下降,导致不佳的后果。RVOT CARE Study结果表明:①随访第18个月,三组间LVEF改变无差异;②间隔至后壁运动延迟情况RVA组明显延迟,RVOT组和AAI组无差异;③RVA组阵发AF明显增加,RVOTs组和AAI组无差异。
吴书林教授在总结时表示:随机对照研究试验在开展时,有特定的入选标准。在实际中,我们要用精准、个体化治疗的理念指导临床工作。我们希望试验结果在国际知名杂志进一步发表之后,能够得到更广泛的关注,在推广和普及的同时,造福众多心律失常患者。
10月13日,“中国心脏预防康复国际新进展”在第二十八届长城国际心脏病学会议期间发布,内容包括两项关于心脏预防康复的调研报告和一项最新的临床研究项目。北京大学人民医院胡大一教授、美国杜克医学院蒋蔚教授、北京大学人民医院丁荣晶教授、长春中医药大学附属医院孟晓萍教授以及马鲁锋博士介绍了相关研究成果。
胡大一教授指出,当前,中国心脏的康复预防进入到了一个新的历史机遇期,心脏康复得到了越来越多医院和医生的支持,我国的心脏康复中心已经从5年前的6家增加到现在的500多家。制定了心脏预防康复的指南,“五个处方”框架的提出,“五个处方”共识的发表,为慢病管理和高危患者的一级预防提供了依据。他表示中国要进一步加强创新能力的建设,一方面提高技术能力,另一方面要提高管理模式、机制的创新,走出适合中国国情的心脏预防康复道路,让全民都能得到实惠。胡大一教授透露,自己发起的国际长城心血管疾病预防康复学术大会,将于今年年底前落户改革开放的前沿城市深圳。
心血管预防康复对心血管病的治疗价值应引起高度重视
丁荣晶教授首先介绍了中国医院心脏预防康复治疗现状调查报告。
“调查第1阶段为全国医院心脏预防康复工作现状调查,共纳入991家医院 (870家三级医院、107家二级医院、14家社区医院)。结果发现,Ⅰ期康复以及Ⅰ期+Ⅱ期康复二级医院占比最多(26.42%与11.32%),Ⅱ期康复三级医院占比最多(17.57%)。”丁教授介绍,我国心脏预防康复工作发展极不平衡, 2012-2016年,7大区中开展心脏预防康复的新增医院数量以华东地区最多,增长迅速,而华南、西北、西南地区新增数量相对较少。
丁荣晶教授指出,我国心脏康复发展存在的障碍包括患者缺乏保险支持,而心脏康复专业人员、场地、器械的缺乏也构成阻碍,甚至有些医院不知该如何建立心脏康复中心。
“调查第2阶段为我国心脏预防康复中心建设调查,共128家医院参加。结果显示,2010年-2016年,我国心脏康复发展迅猛,尤以2015-2016年最为突出。患者参加心脏康复的时间以出院2周内居多,多数由心脏科医师负责,且以运动康复为主。”丁教授指出,调查结果提示,心脏预防康复工作缺乏专业人员,临床实践缺乏标准规范。
丁荣晶教授建议,应加强心脏预防康复临床专科建设,建立心脏预防康复标准化体系。她希望心脏预防康复得到大众的关注,医院的重视。最后,丁荣晶教授呼吁:“请重视心血管预防康复对心血管病的治疗价值!”
公众与医生对心脏康复的认识水平亟待提高
为了了解目前心脏康复在我国社会各界的认知程度及参与现状,加强公众对心脏康复的认知,为我国心脏康复流行病学及相关医学研究提供证据。2017年5月,由中国医师协会心血管内科医师分会、中国心脏康复联盟指导,医师报和中发实业集团业锐药业联合发起了“中国心脏康复认知调研(调研项目)”。马鲁锋博士分享了调研项目的结果分析。调研项目主要包含2方面内容,包括分别针对公众及医生展开的心脏康复认知度调研。
公众参与度:医院等级、医保情况、是否设有康复中心是关键。公众调研以不同年龄、职业背景的28 227位公众为研究对象,就其对心脏康复及涉及五大处方的认知现状开展调查。
虽然近年来随着心脏康复概念的不断推广,公众对心脏康复已有一定了解,但也仅有17.7%的公众对心脏康复认知度较好,并且公众期望能够获得更多专业的康复治疗及专业的心脏康复指导知识。而医院等级(42.8% 的公众愿意在三级医院完成心脏康复)、医保情况和医院是否设有专业康复中心是现阶段影响心脏康复参与度的主要因素。
调研中,70.6%的研究对象出现睡眠不足、情绪不佳、不明原因的身体不适等症状中的一项或几项,显示大部分公众处于亚健康的心理状态,应重视对公众心理健康和精神卫生的教育。
对于五大处方(运动、营养、心理、戒烟、药物)相关的调研发现,药物依从性不高,64%曾漏服药物;吸烟率约为33%,相比2002年全国行为危险因素监测显示的人群吸烟率(35.8%)有所下降,戒烟率为14%,较2016年腾讯调研数据(8.9%)有所提高;运动量缺乏,一个月内经常达到中等强度运动的仅占12.3%,运动频率超过3天的仅占33%;饮食结构缺乏量化,水果蔬菜摄入偏少,谷物的摄入量也应该增加。
医生观念:心脏康复与传统医学一脉相承。医生调研共有4090位医生参与,样本分布涉及全国各省、市不同级别的医院和医生。 多数医生认为支架和搭桥术后患者行心脏康复获益最明显,且57.8%的医生认为心脏康复应终身维持。
对于五大处方中除了药物处方外,心理、吸烟、运动和饮食的评估,采用问诊形式进行全面评估的不超过25%,单项利用量表等有效工具进行评估的不超过20%,给予心理、运动、戒烟、营养等建议不够系统全面,缺乏专业量表评估,进而无法形成相应的个性化处方。
不同比例的医生不同程度的认可中医、中药在心脏康复中的疗效和意义,57.6%的医生认可传统医学在心脏康复中具有较好优势,近80%的医生支持心脏康复与传统医学几千年来“治未病”、“整体观”、“标本兼治”的思想一脉相承。 医生倾向于借助微信、网络等快捷Mhealth平台关注心脏康复,了解更多的国内外文献研究,并期待有关高水平的循证医学证据的发现。
ADECODE—RWS研究:螺旋上升的完整循证医学证据链
“抑郁、焦虑,作为独立的危险因子,与冠脉病变程度有相关性,是导致冠心病患者预后不良的重要因素。”孟晓萍教授介绍了正在开展的ADECODE—RWS研究情况。
她表示,冠心丹参滴丸治疗双心疾病,既能“心主血脉”活血化瘀,又能“心主神明”理气解郁,具有多重作用使双心获益,符合冠心病二级预防ABCDE原则。冠心丹参滴丸对冠心病合并焦虑抑郁患者生活质量和心血管预后影响(ADECORD-RCT)研究已于2017年8月16日FPFV(首病例访视),各中心竞争入组,预计于2018年2月完成最后1例随访。
为进一步为中医药治疗双心疾病提供更有力的循证依据,以更大样本量、更接近临床实际的真实世界研究项目“冠心丹参滴丸治疗冠心病伴焦虑或抑郁状态患者的有效性和安全性评价(ADECORD-RWS)研究”即将启动,该项目将依托互联网平台,在100家中心展开。
10月14日,由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院主办,南京正大天晴制药有限公司支持的,“肾动脉狭窄处理专家共识暨托妥(瑞舒伐他汀)强化降脂治疗粥样硬化性肾动脉狭窄临床循证结果“,在第二十八届长城国际心脏病学会议期间正式发布。
中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授介绍了肾动脉狭窄处理中国专家共识起草背景,指出这个指南的推出恰逢其时,可以纠正2017欧洲外周动脉病指南对肾动脉狭窄处理的一些片面观点,对临床实践有重要指导意义。蒋教授结合该共识的发布,隆重推出一项前瞻性随机临床研究结果:粥样硬化性肾动脉狭窄支架术后托妥(瑞舒伐他汀)强化降脂治疗有更好的肾功能保护作用。《中国循环杂志》编辑部宁田海主任、上海交通大学医学院附属瑞金医院陆国平教授、南京正大天晴制药有限公司市场部顾惊涛经理和销售部林巍巍总监、郑州大学第一附属医院彭猛博士等分别对研究结果进行了解读。
用科学的方法和标准提供临床依据
肾血管病可引起高血压和肾功能不全,在高血压人群中患病率约为1%~3%。经皮腔内肾动脉成形术(PTRA)和肾动脉支架植入术 (Renal Stenting)已广泛用于粥样硬化性肾动脉狭窄的治疗,但有些研究显示,这种方法并不能逆转肾损害。流行病学研究和随机临床试验已证实LDL胆固醇水平下降可使心脑血管事件发生率下降。但在粥样硬化性肾动脉狭窄患者中,强化降脂治疗是否有更好的肾功能保护作用并不清楚。因此,在中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授的牵头下,进行了该项研究。作为一项前瞻性随机对照研究,该研究共入组150位患者,主要研究目的是调查粥样硬化性肾动脉狭窄支架术后比较强化降脂与常规降脂对肾功能的影响,次要研究目的是比较其对血压、再狭窄率及不良事件的影响。
南京正大天晴制药有限公司市场部顾惊涛经理介绍了公司在心脑血管领域的战略定位及宗旨——公司将围绕整合、检测、互联网及可穿戴设备等形成以患者为中心的整体临床解决方案,搭建慢病管理的平台。
陆国平教授在会上作了《他汀类药物23年循证的若干问题》的演讲,他指出:在二级预防和一级预防获益中,LDL-C降低和CHD风险降低成比例关系,并得出了他汀“早用,更多获益;长期用,更多获益”的结论。其中,托妥™与原研品具有生物等效性、同等疗效,其降脂疗效尤其在强化降脂方面,达标率高于其他类的他汀药物。彭猛博士介绍了《粥样硬化性肾动脉狭窄支架术后比较强化降脂与常规降脂对肾功能的影响》这一研究;结果表明托妥(瑞舒伐他汀)强化降脂较一般降脂有更好的肾脏保护作用。
蒋雄京教授对《肾动脉狭窄处理中国专家共识》进行了详细阐述,尤其是肾动脉狭窄的病理生理、常见病因、解剖/功能评估、治疗以及并发症处理的规范一一进行了详尽的说明。强调:肾动脉狭窄的核心要素是病因、解剖、病理生理(功能)诊断。以上三要素综合考虑,才能决定治疗策略。在肾动脉狭窄的治疗中,应基于完善的诊断进行针对性治疗。
推动临床问题的合理解决
《肾动脉狭窄的诊断和处理中国专家共识》由中国医疗保健国际交流促进会血管疾病高血压分会专家共识起草组发布,于2017年9月在《中国循环杂志》第9期(总第231期)发表。肾动脉狭窄(RAS)病因多样,临床表现缺乏特异性,治疗策略上仍有较大争议。宁田海主任回顾了共识发表的过程,并希望共识的发表能够通过总结国际上已有的研究结果,结合我国的临床实际,规范目前临床上肾动脉狭窄的处理意见,进一步指导临床实践。
蒋雄京教授呼吁临床医生在工作中遵循共识,规范治疗。希望更多的国内制药企业与临床合作开展高水平的应用研究,提升国产药品的循证水平,扩大国际影响,参与国际竞争。期望越来越多有我国临床循证证据的国产药物服务于广大的患者,造福百姓。
10 月 14 日,《冠状动脉左主干疾病》丛书图书新书在第二十八届长城国际心脏病学会议期间正式出版发行。丛书主编北京安贞医院副院长周玉杰教授,作者沧州市中心医院徐泽升教授,人民卫生出版社杜贤总编辑,黄骅开发区博爱医院副院长辛兴利教授,丛书英文主译徐英恺硕士等共同出席新书发布仪式。
冠状动脉左主干病变是心内科介入领域手术难度大、风险性高的一类疾病。传统的搭桥术风险性极高、死亡率高,往往令人们无法接受。随着介入技术雨后春笋般的发展,介入治疗已成为左主干疾病重要的治疗手段,且相较于传统的外科搭桥风险小、死亡率低。本系列丛书详细介绍了左主干疾病的“前世今生”,充分叙述了左主干疾病的治疗历史及其发展过程、诊断方法、介入治疗的相关内容、以及当代左主干疾病的外科手术治疗和最新的介入—外科“杂交”手术。
《冠状动脉左主干疾病》系列丛书一共包括三部:《冠状动脉左主干病变手册》(2015年翻译出版)、《冠状动脉左主干疾病》(2016年出版)、《冠状动脉左主干疾病心血管介入实践指南》(2017年翻译出版)。“这三本书,我们称之为左主干病变研究的‘三部曲’。” 徐泽升教授说,“三部曲”的出版将对整个世界范围内关于左主干病变治疗的理念与临床治疗指南的制定产生重要影响。
周玉杰教授在致辞中高度评价了这一著作。他说,冠状动脉左主干疾病被视为心血管病治疗的“雷区”,要求有很强的技术能力和团队的技术支持。徐泽升教授在这方面做了重要的工作,冠状动脉左主干疾病系列丛书提供了非常宝贵的治疗经验,将为广大医生提供很好的借鉴。周玉杰教授,技术不去传播、科学不去推广,就没有意义,他希望该书能做好科学的推广工作,不断扩大影响。
杜贤总编辑说,徐泽升教授团队以其10多年的心血和奋斗,学科内的交流及创新奉献翻译写作了这套图书,把世界左主干病变治疗最先进的经验引进了中国,并使东西方文化技术相融合,体现了技术自信、英语自信和汉语自信,体现了中国的文化自信。相信这套图书的出版将为未来左主干病变治疗共识的制定提供重要参考。
徐英恺博士与徐泽升教授分别介绍了该书的主要内容及重要价值。据介绍,“三部曲”分别从循证医学、病例荟萃、治疗经验介绍了左主干疾病研究的最新进展。中国、美国、韩国、意大利等国家的学者,对经验进行总结的同时,又对面临的问题进行重点剖析,并完善了左主干疾病相关的知识框架。丛书由北京大学第一医院霍勇教授、北京安贞医院张铭教授、沧州市中心医院徐泽升教授、美国Gary S Mints教授、韩国Seung-Jung Park教授、意大利Corrado Tamburino教授等56名专家共同参与编写,在世界知名的出版社中国人民卫生出版社、Springer-Verlag 意大利、英国Informa Healthcare首版发行。
徐泽升教授表示,“三部曲”虽然描述了当今医学最新进展,我们力争使新知识深入浅出,让读者与作者的距离拉近,我们把左主干病变介入治疗的Crush技术、Cullote技术、T stenting技术、V stenting技术,简称为“CCTV”。就是希望我国的心血管病专家遇到左主干病变,就能想到“CCTV”双支架技术,有效地对知识进行普及。
“本系列丛书内容丰富,更是深刻地写出了左主干疾病从单一的外科治疗,到介入治疗,再到今天内科外科握手言和的伟大历程,重现了左主干疾病治疗的伟大历史画卷。” 徐泽升教授指出。
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